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石家莊如何辦理醫療器械經營許可證
作者:管理員 ?? 發布于:2019-03-26 00:45 ?? 文字:【】【】【

醫療器械運營公司容許證核發
法定實施主體:北京市藥品監督處理局(托付分局)
根據:
1.《中華人民共和國行政容許法》(中華人民共和國主席令第7號)
2.《醫療器械監督處理法令》(中華人民共和國國務院令第276號第二十四條)
3.《醫療器械運營公司容許證處理辦法》(國家食品藥品監督處理局令第15號第三條至第四條、第六條至第十六條)
4.北京市實施《醫療器械運營公司容許證處理辦法》暫行規矩(京藥監發[2005]10號)
5.《北京市醫療器械運營公司檢查查驗標準》(京藥監市[2005]22號)
6.《關于印發體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準和開辦懇求程序的通知(國食藥監市[2007]299號)》
7.《體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準》
收費標準:不收費
期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)
受理規劃:由公司注冊的運營地址地市藥品監督局分局受理。
容許程序:
一、懇求與受理
公司登入北京市藥品監督處理局公司效力路徑進行網上申報,公司根據受理規劃的規矩,需提交以下懇求材料:
1.《醫療器械運營公司容許證懇求表》(請到北京市藥品監督處理局網站填寫并打印);
2.工商行政處理部分出具的《公司稱謂預先核準通知書》或《經營執照》原件及復印件;
3.質量處理人員的身份證、學歷或許職稱證實原件和復印件及個人簡歷;
4.組織機構與功能;
5.注冊地址(指公司注冊的運營地址)和庫房地址的地輿方位圖與平面圖(注明面積)以及房子產權證實(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;
公司采用會合設庫辦法儲存產品的,需提交公司法人《經營執照》、《醫療器械運營公司容許證》以及其公司法人會合設庫的說明(可不再提交庫房的房子產權證實或租賃協議以及庫房地址的地埋方位圖與平面圖)。
6.產品質量處理原則文件目錄;
7.運營體外確診試劑的公司應一同提交以下懇求材料:
①擬辦公司法定代表人、公司擔任人學歷證實原件、復印件及個人簡歷;
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管查驗師證書、聘書原件及復印件或查驗學有關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事查驗有關工作3年以上工作閱歷證實;
④擬運營產品的規劃;
⑤擬設經營場所、設備、倉儲設備及周邊清洗環境等情況;
⑥擬辦公司質量處理文件及倉儲設備、設備目錄;
8.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛偽承擔法律責任的承諾;
9.凡懇求公司申報材料時,懇求人不是法定代表人或擔任人自己,公司應當提交《授權托付書》2份。
標準:
1.懇求材料應無缺、清楚,需要簽字的須簽字,每份加蓋公司公章。運用A4紙打印或復印,按照懇求材料次第裝訂成冊;
2.凡懇求材料需提交復印件的,懇求人須在復印件上注明日期,加蓋公司公章;

3.核對公司提交的《醫療器械運營公司容許證懇求表》是不是有法定代表人簽字并加蓋公司公章(如有);
4.核對《醫療器械運營公司容許證懇求表》所填寫項目應填寫徹底、準確,填寫內容應符合以下需要:
“公司稱謂”與《工商經營執照》或《公司稱謂預先核準通知書》相同;

5.核對公司法定代表人、公司擔任人、質量處理人員的身份證、學歷職稱證實、資格證書、錄用文件的有用性。復印件供認留存,原件退回;
6.工商行政處理部分出具的《公司稱謂預先核準通知書》或《工商經營執照》的復印件應與原件相同,復印件供認留存,原件退回;
7、公司采用會合設庫辦法儲存產品的,應核對公司申報的庫房地址是不是與其公司法人《醫療器械運營公司容許證》標明庫房地址一同。
8.房子產權證實、房子租賃證實應有用;
9.核對產品質量處理原則目錄,首要包括收買、進貨查驗、倉儲保管、出庫復核、質量盯梢原則和不良工作的陳說原則等;
10.醫療器械運營規劃應符合醫療器械分類目錄中規矩的處理種類、類代號稱謂;
11.懇求材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋公司公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責任人:分局受理人員
崗位職責及權限:
1.按照標準查驗懇求材料。
2.對懇求材料徹底、符合方法檢查需要的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與懇求人作為受理憑證。
3.對懇求人提交的懇求材料不徹底或許不符合方法檢查需要的,受理人員應當當場一次奉告懇求人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具有和需要補正的內容。受理人員不能當場奉告懇求人需要補正內容的,應當填寫《接納材料憑證》交與懇求人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,奉告懇求人補正有關材料。
4.對懇求事項不屬于本部分職權規劃或該懇求事項不需行政容許,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
期限:2個工作日
二、審理
標準:
(一)材料審理:
按照《北京市醫療器械運營公司檢查查驗標準》、《體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準》對懇求材料進行審理。
(二)現場審理:
應符合《北京市醫療器械運營公司檢查查驗標準》、《體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準》。
(三)審理定見:
出具審理定見。
崗位責任人:商場監督科或醫療器械科審理人員
崗位職責及權限:
(一)材料審理
按照《北京市醫療器械運營公司檢查查驗標準》、《體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準》對懇求材料進行審理。
(二)現場檢查
按照《北京市醫療器械運營公司檢查查驗標準》、《體外確診試劑運營公司(批發)查驗標準》,應由2人(含2人)以上人員對公司進行現場檢查,檢查后應填寫《醫療器械運營公司容許檢查表》并簽字,并由公司擔任人(或授權)當場簽字供認。
(三)審理定見
1.符合標準的,提出準予容許的審理定見。
2.不符合標準的,提出不予容許的定見和理由。
期限:22個工作日
三、復審
標準:
1.程序應符合規矩需要;
2.在規矩期限內結束;
3.對材料檢查定見和現場檢查效果進行供認。
崗位責任人:商場監督科或醫療器械科科長。
崗位職責及權限:
1.按照復審標準進行復審。
2.附和審理人員定見的,提出復審定見。將懇求材料轉交審定人員。
3.不附和審理人員定見的,應與審理人員交流定見后,提出復審定見及理由,將懇求材料一同交與審定人員。
期限:3個工作日
四、審定
標準:
1.對復審定見進行供認;
2.簽發審定定見。
崗位責任人:分局主管局長
崗位職責及權限:
1.按照審定標準進行審定。
2.附和復審人員定見的,簽署審定定見,與懇求材料一同轉商場監督科或醫療器械科審理人員。
3.不附和復審人員定見的,應與復審人員交流定見后,提出審定定見及理由,與懇求材料一同轉商場監督科或醫療器械科審理人員。
期限:3個工作日
五、行政容許決議
標準:
1.受理、審理、復審、審定人員在容許文書等上的簽字徹底;
2.全套懇求材料符合規矩需要;
3.容許文書等符合公函需要;
4.制作的《醫療器械運營公司容許證》內容無缺、準確、有用,格局、文字、加蓋的北京市藥品監督處理局公章準確、無誤;
5.制作的《不予行政容許決議書》中須說明理由,一同奉告懇求人依法享有懇求行政復議或許提起行政訴訟的權利以及投訴路徑;
6.留存歸檔的材料徹底、標準。
崗位責任人:商場監督科或醫療器械科審理人員
崗位職責及權限:
1.制作《醫療器械運營公司容許證》或《不予行政容許決議書》,加蓋北京市藥品監督處理局公章。一同奉告懇求人依法享有行政復議或許提起行政訴訟的權利以及投訴路徑。
2.裝訂成冊,立卷歸檔。
六、送達
標準:
1.通知懇求人帶著《受理通知書》,憑《受理通知書》核發《醫療器械運營公司容許證》或《不予行政容許決議書》;
2.及時通知懇求人容許效果,在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督處理局行政容許專用章準確、無誤。
崗位責任人:分局送達窗口人員
崗位職責及權限:
送達窗口人員擔任通知懇求人帶著《受理通知書》收取《醫療器械運營公司容許證》或《不予行政容許決議書》,在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監督處理局行政容許專用章。
期限:10個工作日(為送達期限)

石家莊公司注冊


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