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醫療器械經營企業許可證換證

作者:石家莊注冊公司 ?? 發布于:2019-03-26 00:45 ?? 文字:【】【】【

一、懇求前的準備工作及處置條件
由公司注冊的運營地址地市藥品監督局分局受理
二、懇求
(一)提交材料:
公司登入北京市藥品監督管理局公司效勞渠道(http://210.75.218.39/odpclientweb/)進行網上申報,公司根據受理規劃的規定,需提交以下懇求材料:
1、《醫療器械運營公司許可證舊證換新證懇求表》
2、工商行政管理部門出具的《工商營業執照》原件及復印件(假設對錯法人公司,一同提交法人工商營業執照副本復印件);
3、《醫療器械運營公司許可證》正本、副本原件及復印件;
4、質量管理人員的身份證、學歷或許職稱證實原件和復印件及個人簡歷;
5、組織機構與功用;
6、庫房地址的地理方位圖、平面圖(注明面積)及庫房的房屋產權證實(或租賃協議)原件及復印件;
7、運營體外確診試劑的公司應一同提交執業藥師、主管查驗師資格證書及聘書原件、復印件以及倉儲設備、設備目錄;
公司采用會合設庫辦法儲存產品的,需提交公司法人《營業執照》、《醫療器械運營公司許可證》以及其公司法人會合設庫的說明(可不再提交庫房的房屋產權證實或租賃協議以及庫房地址的地埋方位圖與平面圖)。
8、懇求材料真實性的自我確保聲明,并對材料作出如有虛偽承擔法律責任的承諾;
9、凡懇求公司申報材料時,懇求人不是法定代表人或負責人自個,公司應當提交《授權委托書》2份;
10、公司按運營規劃開展業務及履行質量管理制度的說明;
注:換證一同改動許可證內容的,還應提交按改動程序需要供應的有關材料。
(二)注意事項:
1、懇求材料應無缺、清晰,需要簽字的須簽字,每份加蓋公司公章。運用A4紙打印或復印,按照懇求材料目錄次序裝訂成冊;
2、凡懇求材料需提交復印件的,懇求人須在復印件上注明日期,加蓋公司公章;
3、核對公司提交的《醫療器械運營公司許可證舊證換新證懇求表》是不是有法定代表人簽字并加蓋公司公章;
4、核對《醫療器械運營公司許可證舊證換新證懇求表》所填寫項目是不是填寫完全、準確,“公司稱謂”是不是與《工商營業執照》、《醫療器械運營公司許可證》相同、其它項目是不是與原《醫療器械運營公司許可證》相同;
5、核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證實、資格證書、錄用文件的有效性。復印件供認留存,原件退回;
6、核對工商行政管理部門出具的《工商營業執照》的有效性。復印件供認留存,原件退回;
7、公司采用會合設庫辦法儲存產品的,應核對公司申報的庫房地址是不是與其公司法人《醫療器械運營公司許可證》標明庫房地址一起;
8、核實醫療器械運營公司是不是有現已被藥品監督管理部門立案查詢、沒有結案的現象;
9、核對懇求材料真實性的自我確保聲明是不是由法定代表人簽字并加蓋公司公章。
三、懇求人需要參加的工作
協作現場檢查工作

四、處置效果
(一)效果方式:
懇求人帶著《受理通知書》、原《醫療器械運營公司許可證》正副本,收取新核發的《醫療器械運營公司許可證》正副本,收回原《醫療器械運營公司許可證》正副本;或通知懇求人收取《不予行政許可決定書》

(二)注意事項:
1、結束時限:30個工作日(不含送達時刻)
2、收費標準:本項目不收費
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腳注信息

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