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《醫療器械經營企業許可證》申辦須知
作者:管理員 ?? 發布于:2019-03-26 00:45 ?? 文字:【】【】【


一、處置根據

1、《醫療器械監督處置法令》(國務院令第276號)。

2、《醫療器械運營公司監督處置方法》(國家藥品監督處置局令第19號)。
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3、《對于進一步加強醫療器械監督處置作業的通知》(粵藥管流[2000]190號)。

二、處置程序

1、懇求公司提交以下資料:

(1)《醫療器械運營公司許可證懇求表》一式三份;

(2)懇求核發《醫療器械運營公司許可證》陳說;

(3)公司稱謂預先核準通知書或《公司法人營業執照》副本復印件;

(4)公司自查總結;

(5)公司(公司)規章和最新驗資陳說復印件;

(6)運營場所、倉庫產權證實和租借協議復印件及平面圖(運營場所、倉庫不得設置在居民住所內);

(7)技術、修補人員一覽表及畢業證書、職稱證書復印件;

(8)各項處置規章制度;

(9)申報資料真實性的自我確保聲明。

2、由經辦人對資料的完整性、完全性和有效性進行方法查看,契合需要的,開具受理通知書。

3、省藥監局托付市藥監局進行現場查看,契合需要的,出具現場查看陳說,不契合需要的,書面說明理由。

4、懇求公司自行將申報資料和現場查看陳說投遞省藥監局,由省藥監局核發《醫療器械運營公司許可證》。

三、處置時限

現場查看自受理之日起20個作業日內結束。

四、申報資料需要

1、自查陳說內容應包括:公司經濟性質、法定代表人或首要負責人閱歷簡介、部分設置、運營種類、作業、倉儲場所及周圍環境。

2、分公司申報許可證的,應由法人單位提交懇求陳說,加蓋法人單位公章,提交《公司法人營業執照》副本復印件。

3、技術、修補人員是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員。

4、產品規劃按2002年國家藥品監督處置局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

5、全部申報資料都必須用A4紙打印或復印,理解規整,并加蓋公章或法人代表簽字,按次序裝訂成冊。 





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