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石家莊藥品委托生產批準
作者:管理員 ?? 發布于:2019-03-26 01:04 ?? 文字:【】【】【

一、央求前的準備作業及處置條件
本市行政區域內藥品出產公司托付出產除注射劑、生物成品(不含疫苗成品、血液成品)和跨省、自治區和直轄市的藥品以外的其他藥品,由市藥品監督局受理。
1、藥品托付出產的托付方應當是取得該藥品附和文號的藥品出產公司;
2、藥品托付出產的受托方應當是持有與出產該藥品的出產條件相適應的《藥品出產質量處置規范》認證證書的藥品出產公司;
3、托付方擔任托付出產藥品的質量和出售。托付方應當對受托方的出產條件、出產技能水平緩質量處置狀況進行具體查詢,應當向受托方供給托付出產藥品的技能和質量文件,對出產全過程進行教導和監督;
4、受托方應當依照《藥品出產質量處置規范》進行出產,并依照規則保留全部受托出產文件和記載;
5、托付出產藥品的兩端應當簽署合同,內容應當包含兩端的權利與責任,并具體規則兩端在藥品托付出產技能、質量控制等方面的權利與責任,且應當契合國家有關藥品處置的法令法規;
6、注射劑、生物成品(不含疫苗成品、血液成品)和跨省、自治區、直轄市的藥品托付出產央求,由國家食品藥品監督處置局擔任受理和批閱;
7、疫苗成品、血液成品以及國家食品藥品監督處置局規則的其他藥品不得托付出產;中藥無菌制劑的提取物不能托付出產;
8、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的托付出產應契合有關法令法規規則;
9、受托方的技能人員、廠房、設備、設備等出產條件和才華以及質檢安排、查看設備等質量確保體系能滿意托付出商品種需要并確保其商品質量;
10、托付出產藥品的質量規范應當實施國家藥品質量規范,其處方、出產技能、包裝規范、標簽、運用闡明書、附和文號等應當與原附和的內容一樣。在托付出產的藥品包裝、標簽和闡明書上,應當標明托付方公司稱謂和注冊地址、受托方公司稱謂和出產地址;
11、中藥提取物的質量規范應是經復核的包含含量測定或指紋圖譜在內的質量可控的規范;
12、現場查看契合查驗規范。

二、央求
(一)藥品托付出產,央求單位需提交以下央求資料:
1、《藥品托付出產央求表》;(請到北京市藥品監督處置局網站填寫并打印)
2、托付方和受托方的《藥品出產許可證》、營業執照復印件;
3、受托方《藥品出產質量處置規范》認證證書復印件;
4、托付方對受托方出產和質量確保條件的查核狀況;
5、托付方擬托付出產藥品的附和證明文件復印件并附質量規范、出產技能,包裝、標簽和運用闡明書實樣;
6、托付出產藥品擬選用的包裝、標簽和運用闡明書款式及色標;
7、托付出產合同;
8、受托方所在地省級藥品查驗所出具的接連三批商品查驗報告書。
(二)中藥提取物的托付出產,央求人需提交以下央求資料:
1、《藥品托付出產央求表》;演示
2、托付方和受托方的《藥品出產許可證》、營業執照復印件;
3、受托方《藥品出產質量處置規范》認證證書復印件;
4、托付方對受托方出產和質量確保條件的查核狀況;
5、托付方擬托付出產中藥提取物的質量規范。
(三)藥品托付出產延期央求的,央求單位需提交以下央求資料:
1、《藥品托付出產央求表》;
2、托付方和受托方的《藥品出產許可證》、營業執照復印件;
3、受托方《藥品出產質量處置規范》認證證書復印件;
4、前次附和的《藥品托付出產批件》復印件;
5、前次托付出產時刻,出產、質量狀況的總結;
6、與前次《藥品托付出產批件》發生變化的證明文件。
(四)以上三項央求還應提交以下央求資料:
1、央求資料真實性的自我確保聲明,并對資料作出如有虛偽承擔法令責任的許諾;
2、凡央求公司申報資料時,央求人不是法定代表人或擔任人自己,公司應當提交《授權托付書》 2 份;
3、按央求資料次序制造目錄。
(五)注意事項:
1、央求資料應無缺、明白,簽字并加蓋公司公章。運用 A4 紙打印或復印,依照央求資料目錄次序裝訂成冊;
2、凡央求資料需提交復印件的,央求人(單位)須在復印件上注明 “ 此復印件與原件相符 ” 字樣或許文字闡明,注明日期,加蓋單位公章。

三、央求人需要參與的作業
協作現場查看作業

四、處置作用
(一)作用辦法:
下達《藥品托付出產批件》或《不予行政許可決定書》。
(二)注意事項:
1、結束時限:自受理之日起20個作業日(不含送達時刻)
2、收費規范:本項目不收費
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